mcl藥用硬脂酸鎂（15KG包裝）

mcl藥用硬脂酸鎂（15KG包裝）

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致?！　。?）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入50ml，搖勻，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取層2次，每次4ml，合并水層，用15ml清洗水層，將水層移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加無水6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化，滴定液用量不得過0.05ml。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。